1. Próbaformázás és folyamatérvényesítés
Az öntőforma elkészülte után szisztematikus próbaöntési folyamat szükséges az öntési folyamat paramétereinek, a termék méreteinek és a megjelenés minőségének ellenőrzéséhez. Az orvosi öntőforma próbaformázása során teljes adatokat kell rögzíteni, beleértve a folyamatparamétereket, például a hőmérsékletet, a nyomást és az időt, valamint a legfontosabb termékméret-ellenőrzések eredményeit. A stabil termelés eléréséhez általában többszöri próbaformázási beállítás szükséges.
2. Élettartam tesztelése és tartósság ellenőrzése
Az orvosi öntőformák szimulált gyártási élettartam-tesztet igényelnek, hogy ellenőrizzék teljesítményük stabilitását a tervezett gyártási mennyiségen belül. A tesztelésnek magában kell foglalnia a folyamatos gyártási tesztelést, az időszakos gyártási tesztelést és egyéb működési feltételeket a penészkopás és a karbantartási ciklusok értékeléséhez. A nagy értékű-formák esetében megfontolandó a kulcsfontosságú alkatrészek állapotának valós időben történő figyelésére szolgáló érzékelők telepítése.
3. Termékmegfelelőségi vizsgálat
A formából előállított mintáknak át kell menniük a vonatkozó orvosi szabványos teszteken, beleértve a méretpontossági vizsgálatot, a funkcionális tesztelést, az anyagok biokompatibilitási vizsgálatát (ha van) és a sterilizálási alkalmazkodóképességi vizsgálatot. A formát csak akkor lehet hivatalos gyártásba helyezni, ha a minták teljes mértékben megfelelnek az orvosi szabályozási követelményeknek.
